Hlavní menu

Etika klinických hodnocení

Veřejné prohlášení společnosti MSD:
Etika klinických hodnocení

Účel

Úlohou společnosti MSD jakožto globální farmaceutické firmy je především a hlavně objevovat, vyvíjet a přinášet inovativní (originální, nové) léčivé přípravky a služby, jež budou zachraňovat životy lidí a zlepšovat kvalitu jejich života po celém světě. MSD provádí a financuje klinická hodnocení ve všech částech světa, aby zajistila bezpečnost a účinnost svých léčivých přípravků. Klinická hodnocení tvoří základ vývoje inovativních léků a vakcín, jež léčí a předcházejí nemocem.

MSD se věnuje vývoji nových léků a vakcín, jež mají dopad na zdraví lidí v globálním měřítku. K dosažení tohoto cíle se od společnosti MSD vyžaduje, aby těžiště svého působení týkajícího se výzkumu a vývoje přenášela i mimo geografické oblasti, v nichž dříve tradičně působila. MSD si je též vědoma toho, že dosažení úspěchu ve výzkumu i uvádění nových zásadních léčiv a preventivně působících přípravků na trh vyžaduje přizpůsobivost v oblasti měnících se regulačních požadavků, jakož i reflektování společensko-hospodářských a kulturních rozdílů mezi jednotlivými státy. Tyto snahy zahrnují i spolupráci s různými partnery, jež by měla zaručit správné rozčlenění klinického výzkumu.

Realizace klinických hodnocení na globální úrovni také umožňuje společnosti MSD rychleji nabízet inovativní léky a vakcíny v zemích s různě odlišným zátížením nemocemi, vyhodnocovat účinnost léčivých přípravků v různých populacích a přispívat k rozvíjení výzkumných a klinických možností v rozvíjejících se zemích.

MSD realizuje klinická hodnocení dle vysokých etických standardů identických pro celý svět. Níže uvedený materiál jsme vypracovali za účelem objasnění řízení etických aspektů klinických hodnocení, jež průběžně zapracováváme do našich operačních postupů, jakož i výzkumných a rozvojových plánů.

Rozsah

Toto prohlášení se týká globálně všech klinických studií, jejichž zadavatelem je MSD, a to včetně klinických hodnocení prováděných smluvními výzkumnými organizacemi (CRO), akademickými výzkumnými organizacemi, a také klinických hodnocení realizovaných formou společných podniků a jiných partnerských ujednání.

Prohlášení také slouží k tomu, aby návrhy na klinická hodnocení iniciovaná zkoušejícím posuzovaly příslušné MSD komise tak, aby tato hodnocení splňovala přijatelné vědecké a etické standardy a současně bylo respektováno, že provádění hodnocení financovaných tímto programem je plně v kompetenci externího zkoušejícího.

Postoj společnosti MSD

Ve všech zemích, včetně rozvíjejících se, uplatňuje MSD na klinická hodnocení stejné etické standardy v souladu s globálními normami danými Mezinárodní konferencí pro harmonizaci - Správnou klinickou praxí (ICH-GCP), s mezinárodními postupy pro etiku biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty vydanými Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS, 2002), se zásadami pro provádění klinických hodnocení vydanými Asociací Amerického Farmaceutického výzkumu a výrobců (PhRMA, 2009), s příslušnými místními regulačními požadavky a dle etických principů popsaných v Helsinské deklaraci.

V zemích, kde provádí klinická hodnocení a na jejichž trhy uvádí své výrobky, splňuje společnost MSD požadavky všech zákonů i nařízení a těsně spolupracuje s národními i místními úřady při poskytování informací, jež mají prokázat jejich dodržování.

Kontrola etickými komisemi

MSD realizuje klinická hodnocení pouze tehdy, pokud s nimi vysloví souhlas příslušná etická komise dle místních právních norem.

Protokol

Veškerá klinická hodnocení, jejichž zadavatelem je společnost MSD, musí disponovat protokolem v písemné podobě, jenž zahrnuje vědecké, administrativní a regulační aspekty hodnocení a jenž je slučitelný s aktuálně přijímanými vědeckými poznatky, Správnou klinickou praxí a příslušnými regulačními požadavky.

MSD provádí klinická hodnocení na základě vědecky podložených protokolů, jež posuzují možná rizika a přínos pro subjekty hodnocení i pro společnost. Protokol hodnocení musí být v souladu a podpořen vědeckými, etickými a klinickými názory, především pak těmi, jež kladou důraz na aspekty přímo ovlivňující subjekty hodnocení.

MSD do výzkumu svých léků a vakcín zahrnuje všechny rasy, pohlaví a etnická společenství, a to do jisté míry i díky rozsáhlému zapojování široké škály zkoušejících do těchto hodnocení.

Informovaný souhlas

MSD vyžaduje, aby se všechna klinická hodnocení zahrnující lidské subjekty prováděla způsobem, jenž respektuje místní zvyky a jenž je v souladu s legislativou i nařízeními týkajícími se ochrany takových subjektů. MSD požaduje prohlášení subjektů a/nebo jejich zákonných zástupců, v němž stvrzují, že rozumí studijním postupům a také tomu, jak se využijí a případně budou sdíleny jejich osobní zdravotní údaje, jak se využijí jejich biologické vzorky získané nad rámec běžného vyšetření, jaká jsou rizika a přínosy daného hodnocení, jaké jsou alternativy k účasti v hodnocení, a že je jejich účast dobrovolná. Subjekty hodnocení budou při získání Informovaného souhlasu poučeny o případném plánovaném poskytnutí péče a/nebo hodnoceného léčiva i po ukončení klinického hodnocení.

Informovaný souhlas musí být získán ještě před zahájením jakýchkoliv postupů souvisejících s hodnocením, včetně těch, jež se provádí výhradně pro účely ověření vhodnosti subjektu k danému hodnocení. Postup získání Informovaného souhlasu a vlastní formulář Informovaného souhlasu k jakémukoliv klinickému hodnocení musí být v souladu se všemi příslušnými zákonnými normami a vládními nařízeními týkajícími se klinického výzkumu na lidských subjektech, jejich práva na ochranu osobních údajů a zachování lékařského tajemství. O informacích uvedených v Informovaném souhlasu se musí komunikovat způsobem, jenž zajišťuje jak soulad s místními regulačními požadavky, tak pochopení ze strany subjektu hodnocení (proto je například vznesen požadavek na Informovaný souhlas v rodném jazyce).

Informace uvedené v Informovaném souhlasu a jejich forma musí být v souladu se všemi příslušnými nařízeními respektujícími místo uchovávání a publikování shromážděných údajů. Formulář Informovaného souhlasu musí obsahovat všechny části požadované Správnou klinickou praxí přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH-GCP).

V průběhu klinického hodnocení musí být subjekt hodnocení obeznámem se všemi významnými novými informacemi, jež by mohly ovlivnit jeho ochotu pokračovat v účasti na hodnocení.

Použití placeba

Při volbě designu protokolu klinického hodnocení dodržuje MSD postup č. 11 vydaný Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS, 2002) "Volba kontrolních skupin v klinických hodnoceních", který říká že:

Obecným pravidlem je, že se subjektům v kontrolní skupině diagnostického, terapeutického nebo preventivního klinického hodnocení musí dostat prokazatelně účinné intervence/léčby. V některých případech může být z etického hlediska přijatelné použití alternativní srovnávací látky, jakou je placebo.

Placebo je možné použít:

  • Pokud je pro obě skupiny pacientů, jimž je podáván hodnocený přípravek nebo placebo, zároveň plně zajištěna standardní péče (tzn. hodnocená léčba nebo placebo se podává navíc ke standardní terapii);
  • Pokud neexistuje prokazatelně účinná intervence/léčba;
  • Pokud neposkytnutí prokazatelně účinné intervence/léčby znamená pro subjekty hodnocení nanejvýš dočasné nepohodlí nebo odklad úlevy od příznaků;

nebo

  • Pokud použití prokazatelně účinné intervence/léčby ve srovnávací skupině nepřinese z vědeckého hlediska spolehlivé výsledky a použití placeba neznamená pro subjekty hodnocení významné riziko závažné či nevratné újmy na zdraví.

Monitorování klinického hodnocení

Společnost MSD provádí monitorování klinických hodnocení v celosvětovém měřítku tak, aby zajistila, že jsou všechna klinická hodnocení, jejichž je zadavatelem, realizována a hlášena v souladu se schváleným protokolem včetně jeho dodatků, s MSD směrnicemi, se Správnou klinickou praxí (GCP) a příslušnými jednotlivými národními regulačními požadavky. Zároveň mohou smluvní výzkumné organizace (CRO) vykonávající klinická hodnocení, jejichž zadavatelem je MSD, používat své vlastní postupy, jež jsou prověřovány a schvalovány společností MSD, aby bylo zajištěno, že splňují regulační požadavky a vyhovují etickým principům MSD pro klinická hodnocení. MSD navíc provádí dohled nad činnostmi CRO. Nedílnou součástí monitorování je zajištění ochrany práv a blaha subjektů účastnících se klinických hodnocení a přesné, úplné a dle zdrojových dokumentů ověřitelné hlášení údajů z hodnocení.

Standardní péče, péče po ukončení klinického hodnocení a dostupnost léčby

MSD usiluje o to, aby její klinická hodnocení odpovídala zdravotním potřebám a prioritám populací a komunit, v nichž se provádí, včetně skutečnosti, že bude členům těchto populací a komunit zajištěna přiměřená dostupnost všech vyvíjených léčebných postupů či přípravků nebo znalostí získaných díky výzkumnému klinickému hodnocení v souladu s postupem č. 10 CIOMS, "Výzkum v populacích a komunitách s omezenými zdroji".

Firma MSD respektuje, že vlády mají zodpovědnost za zajištění spravedlivého přístupu k vysoce kvalitním službám zdravotní péče pro své občany, včetně zajištění léků a vakcín. Obecně je proto zajištění péče pro účastníky klinického hodnocení po jeho ukončení zodpovědností příslušného systému zdravotní péče dané země.

Jsou-li klinická hodnocení prováděna v zemích či komunitách s omezenými zdroji, zadavatel musí stanovit příslušný standard péče, jenž bude poskytován účastníkům klinického hodnocení, včetně stanovení toho, zda jim bude hodnocený přípravek k dispozici i po ukončení hodnocení a zda jim budou poskytovány další služby, jež jim byly poskytovány během hodnocení, a za jakých okolností. To se týká též klinických hodnocení pro určení nových indikací již schválených léčiv. Zdravotní péče bude poskytnuta alespoň v rozsahu standardní péče v místě, kde se klinické hodnocení provádí, a v míře dostatečné pro zajištění jeho bezpečného provedení.

Činnost společnosti MSD bude směřovat k zajištění přiměřené dostupnosti hodnocených léků, nových indikací již schválených léčiv a jakýchkoliv služeb zdravotní péče i po ukončení klinického hodnocení v souladu s postupy vydanými CIOMS. Vzhledem ke složitosti faktorů, jež mohou určovat povahu "přiměřenosti dostupnosti" hodnocených léků nebo nových indikací již schválených léčiv, bude nutné posuzovat přijatá opatření pro jednotlivá klinická hodnocení případ od případu. Někdy mohou zahrnovat i zvážení použití jiných léků dostupných v dané zemi. Mezi faktory, jež je nutné mít na zřeteli, patří posouzení přínosů a rizik hodnoceného přípravku vzhledem k fázi vývojového programu, stav schvalovacího procesu léku nebo nové indikace v zemi, kde hodnocení probíhá, časové období, po něž budou hodnocená látka a/nebo služby subjektům hodnocení nebo uvedené populaci či komunitě poskytovány, závažnost zdravotního stavu subjektů, jaké nastanou účinky (nastanou-li) po vysazení přípravku nebo služby (včetně jasného vlivu na předchozí individuální odpověď), náklady pro subjekt nebo zdravotní systém při dalším používání přípravku nebo služby a schopnost sledovat pacienta po ukončení klinického hodnocení.

Pokud má hodnocený přípravek nebo nová indikace již schváleného léčiva významný potenciál pro potřebu zdravotní péče v hostitelské zemi, MSD bude konzultovat s příslušnými reprezentanty dané země možnost zvážení definice přiměřené dostupnosti pro konkrétní klinické hodnocení. Reprezentanty země mohou být zástupci vlády či ministerstva zdravotnictví, místní zdravotní úřady, zkoušející, vědecké a etické skupiny a ostatní zástupci komunit, z nichž pochází účastníci klinického hodnocení.

MSD se bude věnovat otázkám návazné péče (péče poskytované v důsledku zdravotních potíží vzniklých v průběhu klinického hodnocení, avšak bez vztahu k němu) podle dané situace.

Registrace klinických hodnocení a jejich výsledků

MSD jedná v souladu se zákony nařizujícími registraci klinických hodnocení a zveřejnění jejich výsledků a dbá na transparentnost klinických hodnocení, jejichž je zadavatelem.

Od roku 2007 společnost MSD registruje při zahájení klinických hodnocení všechna hodnocení na lidských subjektech (fáze I-V), jež provádí na celém světě a jejichž je zadavatelem, na stránce www.clinicaltrials.gov. MSD také zveřejňuje výsledky všech klinických hodnocení již schválených léčivých přípravků – bez ohledu na závěry – na www.clinicaltrials.gov.

Registrace léčivých přípravků

Při rozhodování, zda realizovat klinické hodnocení v určité rozvíjející se zemi, je cílem MSD žádat o registraci daného léčivého přípravku v zemi, v níž probíhalo klinické hodnocení. Pokud je léčivý přípravek hodnocen v rozvíjející sezemi a registrace je pozdržena nebo ne zcela dokončena, MSD bude pracovat na zajištění dostupnosti léčivého přípravku alespoň pro subjekty hodnocení, u nichž bylo dosaženo významného přínosu. Tento přístup konkrétně zaručí zachování přínosu pro subjekty klinického hodnocení v podmínkách s omezenými zdroji.

V MSD budeme v dostatečném časovém předstihu pracovat na zahájení registračního procesu našich léčivých přípravků ve všech zemích, v nichž existuje veřejná zdravotní potřeba, a to ve spolupráci s místními regulačními úřady.

Tam, kde je to vhodné, bude MSD spolupracovat se Světovou zdravotnickou organizací na předběžném posouzení našich léčivých přípravků, abychom urychlili možnost jejich využití v zemích s nízkými příjmy.

Březen 2012

MSD
Česká Republika