Klinické studie

Lidé se spoléhají na to, že vyrábíme kvalitní léky a očkovací látky, jejichž bezpečnost a účinnost je dobře zdokumentována. Klinické studie představují v procesu vývoje léku kritický krok.

Klinické studie

Lidé se spoléhají na to, že vyrábíme kvalitní léky a očkovací látky, jejichž bezpečnost a účinnost je dobře zdokumentována. Klinické studie představují v procesu vývoje léku kritický krok.

 

Než kandidát na lék nebo očkovací látku získá povolení k použití, musí projít přísným a systematickým testováním na dobrovolnících. Cílem tohoto procesu je vyhodnotit, zda je nové testované léčivo vhodné ke schválení pro použití v širší populaci.

Každý klinický test je stanoven tak, aby zodpověděl na konkrétní otázky výzkumu. Řídí se přísnými, předem stanovenými kritérii, aby se zajistila bezpečnost i přesnost výsledků. Každá fáze testování plní ve vývoji konkrétního léku či vakcíny odlišný účel:

phase1

Fáze I

Výzkumníci nejprve testují experimentální lék či způsob léčby na malé skupince lidí (20-80), aby odhadli jeho bezpečnost, určili přesné dávkování, zjistili, jak látka v těle reaguje, a začali zjišťovat případné vedlejší účinky.

phase1
phase2

Fáze II

Testovaný lék či způsob léčby jsou zkoumány na větší skupině lidí (100-300) trpících daným onemocněním, aby se předběžně prokázala účinnost a znovu se ohodnotila bezpečnost léku či léčby. Pokud se prokázaná účinnost a předpokládané vedlejší účinky jeví jako přijatelné, může lék či způsob léčby postoupit do další etapy.

phase3

Fáze III

Tato fáze testování potenciálního budoucího léku či léčby probíhá na větší skupině lidí trpících danou chorobou (1 000 - 3 000) a opět se při ní sleduje účinnost a monitorují se vedlejší účinky. V některých případech se v této fázi léčba porovnává se standardním způsobem léčby (pokud takový v dostupné formě existuje).

phase3
phase4

Fáze IV

Ve společnosti MSD se klinické studie navrhují, řídí a monitorují vždy podle stejných standardů bez ohledu na to, zda se provádějí ve Spojených státech, v České republice nebo jinde na světě. Během klinických testů se rovněž řídíme harmonizovanou směrnicí správné klinické praxe.

Výsledky klinických studií, které se uskutečnily za finanční podpory společnosti MSD

Klinické testy na pacientech vždy patřičně a včas registrujeme a jejich výsledky zveřejňujeme bez ohledu na konečné hodnocení. O našich studiích poskytujeme vyvážené a přesné informace, pro jejichž zveřejňování jsme vytvořili přehledná a závazná pravidla. Kromě toho, že výsledky našich klinických testů publikujeme v odborných lékařských časopisech, na ClinicalTrials.gov uvádíme výsledky testování našich výrobků, které byly uvedeny na trh.